Những podcast Ha Chu hay nhất (2025)

1
Điều hướng COFEPRIS: Chìa khóa Thâm nhập Thị trường Thiết bị Chỉnh hình Mexico 3:21

10h ago3:21

3:21

Tập này phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế chỉnh hình và chấn thương tại Mexico, một lĩnh vực đang phát triển mạnh mẽ. Chúng tôi sẽ khám phá các quy định của COFEPRIS, quy trình phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và các yêu cầu cốt lõi đối với các nhà sản xuất quốc tế muốn thâm nhập thị trường này, bao gồm vai trò của Đại diện Đăng ký tại M…

1
Tiếp cận Thị trường Mexico: Chìa khóa thành công trong Tim mạch Can thiệp và X-quang 3:29

1d ago3:29

3:29

Tập này phân tích tầm quan trọng của việc lựa chọn nhà phân phối chuyên biệt khi thâm nhập vào thị trường thiết bị y tế Mexico, đặc biệt trong các lĩnh vực công nghệ cao như tim mạch can thiệp và X-quang can thiệp. Sử dụng DPM (Distribuidores de Productos Médicos) làm ví dụ, chúng tôi thảo luận về cách một đối tác địa phương có chuyên môn sâu có th…

1
Quy định COFEPRIS tại Mexico: Chìa khóa cho Thiết bị Tim mạch & X-quang Can thiệp 2:59

2d ago2:59

2:59

Tập này phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Mexico, tập trung vào các quy định của COFEPRIS cho các sản phẩm tim mạch và X-quang can thiệp. Chúng tôi thảo luận về các loại phân loại thiết bị, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương được cập nhật, và tầm quan trọng chiến lược của việc có một Đại diện Đăng ký tại Mexico (MRH…

1
Mở khóa Thị trường Mexico với CardioParts: Chiến lược cho Thiết bị Tim mạch & X-quang Can thiệp 2:55

3d ago2:55

2:55

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị y tế Mexico, tập trung vào CardioParts, một nhà phân phối hàng đầu về tim mạch và X-quang can thiệp. Chúng tôi phân tích mô hình kinh doanh, chuyên môn và tầm quan trọng chiến lược của họ đối với các nhà sản xuất quốc tế muốn thâm nhập vào thị trường chăm sóc sức khỏe sôi động của Mexico.- CardioParts là ai và…

1
Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường Nha Khoa Brazil: Phân Tích Mô Hình Của Dental Cremer và Henry Schein 2:50

4d ago2:50

2:50

Tập này phân tích cách Dental Cremer, nhà phân phối thiết bị nha khoa lớn nhất Mỹ Latinh, đã thống trị thị trường Brazil thông qua nền tảng thương mại điện tử mạnh mẽ và hệ thống hậu cần toàn quốc. Chúng tôi xem xét thương vụ sáp nhập chiến lược với Henry Schein vào năm 2016 và cách mô hình kinh doanh kết hợp giữa tìm nguồn cung ứng toàn cầu với hỗ…

1
Phân tích chiến lược của Philips tại Brazil: Chinh phục thị trường Chẩn đoán hình ảnh và cập nhật quy định ANVISA 3:08

5d ago3:08

3:08

Trong tập này, chúng tôi khám phá chiến lược tiếp cận thị trường chẩn đoán hình ảnh của Philips Healthcare tại Brazil. Chúng tôi phân tích cách Philips đối mặt với các thách thức như chi phí vốn cao và sự phụ thuộc vào nhập khẩu, thông qua việc nội địa hóa sản xuất, xây dựng mạng lưới phân phối mạnh mẽ và tận dụng những thay đổi quy định quan trọng…

1
Siemens Healthineers tại Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA 2024 cho Thiết bị Chẩn đoán Hình ảnh 2:57

6d ago2:57

2:57

Tập này phân tích chiến lược thành công của Siemens Healthineers trong việc phân phối danh mục thiết bị chẩn đoán hình ảnh tại thị trường Brazil, đồng thời đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng gần đây của ANVISA trong năm 2024. Chúng tôi thảo luận về các nghị quyết mới như RDC 848/2024 và IN 290, và ý nghĩa của chúng đối với các nhà sản xu…

1
Chiến Lược Đầu Tư của GE HealthCare vào Thị Trường Chẩn Đoán Hình Ảnh Brazil 5:53

7d ago5:53

5:53

Tập này phân tích chiến lược đầu tư trị giá 50 triệu đô la của GE HealthCare vào Brazil, bắt đầu từ việc khánh thành nhà máy sản xuất thiết bị chẩn đoán hình ảnh đầu tiên tại Contagem vào ngày 22 tháng 7 năm 2010. Chúng tôi sẽ khám phá cách GE HealthCare không chỉ sản xuất các hệ thống CT, MRI và X-quang tại địa phương mà còn phát triển chuỗi cung …

1
DePuy Synthes tại Brazil: Phân tích chiến lược phân phối và vượt qua rào cản ANVISA 2:56

8d ago2:56

2:56

Tập này phân tích chiến lược thành công của DePuy Synthes (J&J MedTech) trong việc phân phối danh mục thiết bị chỉnh hình rộng lớn của họ tại thị trường Brazil đầy thách thức. Chúng tôi khám phá cách họ vượt qua các rào cản pháp lý của ANVISA và tận dụng tổ chức địa phương của J&J MedTech để cung cấp hỗ trợ lâm sàng và giáo dục cho bác sĩ phẫu thuậ…

1
Zimmer Biomet và Chìa khóa Tuân thủ CNAE tại Thị trường Chỉnh hình Brazil 2:57

9d ago2:57

2:57

Tập này phân tích sâu về cách Zimmer Biomet Brasil Ltda, một công ty con chuyên về chỉnh hình, đã thiết lập thành công hoạt động tại São Paulo. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của việc đăng ký theo mã CNAE (Phân loại Hoạt động Kinh tế Quốc gia) của Brazil đối với các nhà phân phối thiết bị y tế và cách một cơ sở tuân thủ và thương mại tại địa…

1
Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Tích Mạng Lưới Phân Phối Thiết Bị Chỉnh Hình Của Stryker 2:42

10d ago2:42

2:42

Tập podcast này đi sâu vào chiến lược tiếp cận thị trường thành công của Stryker tại Brazil thông qua mạng lưới nhà phân phối thiết bị y tế chỉnh hình. Chúng tôi phân tích cách Stryker cấu trúc và công khai hóa danh sách các đối tác khu vực cho các dòng sản phẩm như hông, đầu gối, chấn thương và cột sống, cũng như lợi ích của mô hình này trong việc…

1
Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Bài Học từ Abbott và Thiết Bị Tim Mạch CRM 2:52

11d ago2:52

2:52

Tập này phân tích chiến lược thâm nhập thị trường Brazil thành công của Abbott đối với các thiết bị quản lý nhịp tim (Cardiac Rhythm Management - CRM), kế thừa từ St. Jude Medical. Chúng tôi khám phá vai trò của chi nhánh tại São Paulo trong việc phân phối máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim cấy ghép (ICD), cung cấp hỗ trợ sau bán hàng, và điều hư…

1
Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Bài Học Từ Boston Scientific Trong Lĩnh Vực Tim Mạch Can Thiệp 2:42

12d ago2:42

2:42

Tập này phân tích mô hình hoạt động của Boston Scientific do Brasil, tập trung vào cách họ hỗ trợ danh mục sản phẩm tim mạch can thiệp và điện sinh lý. Chúng tôi khám phá vai trò của họ như một nhà bán buôn thiết bị y tế tại địa phương, cách họ tận dụng các dòng sản phẩm chuyên biệt toàn cầu và chương trình đào tạo bác sĩ, cũng như lý do tại sao cá…

1
Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường Brazil: Bài Học Từ Medtronic Trong Ngành Thiết Bị Tim Mạch 3:18

13d ago3:18

3:18

Tập podcast này phân tích chiến lược tiếp cận thị trường thành công của Medtronic tại Brazil trong lĩnh vực thiết bị tim mạch. Chúng tôi khám phá cách công ty con Medtronic Comercial Ltda, với hơn 50 năm kinh nghiệm, đã xây dựng vị thế vững chắc thông qua việc phân phối các sản phẩm chủ chốt như máy tạo nhịp tim và ICD, kết hợp với mô hình hỗ trợ l…

1
EU MDR/IVDR: Các Mốc Thời Gian Chuyển Tiếp Mới & Thách Thức Tuân Thủ tại Châu Âu 3:22

14d ago3:22

3:22

Tập này đi sâu vào các quy định mới của Liên minh Châu Âu, MDR và IVDR, phân tích những thay đổi cốt lõi so với các chỉ thị cũ. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu lâm sàng nghiêm ngặt hơn, hệ thống UDI, cơ sở dữ liệu EUDAMED và các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng được gia hạn đến năm 2027 và 2028. Đây là những thông tin cần thiết cho bất kỳ nh…

1
Phân Tích McKesson MMS: Tương Lai Ngành Phân Phối Y Tế Sau Kế Hoạch Tách Công Ty Năm 2025 3:05

15d ago3:05

3:05

Tập này đi sâu vào McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), một nhà phân phối chủ chốt trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngoài bệnh viện tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích kế hoạch tách MMS thành một công ty độc lập vào năm 2025, ý nghĩa của động thái này đối với chiến lược tăng trưởng của họ, và tại sao MMS là đối tác quan trọng cho các nhà sản xuất…

1
Phân Tích Cardinal Health GMPD: Chiến Lược Phân Phối Thiết Bị Y Tế Tại Mỹ 2025 3:18

16d ago3:18

3:18

Tập này đi sâu vào phân khúc Sản phẩm và Phân phối Y tế Toàn cầu (GMPD) của Cardinal Health, một trong những nhà phân phối thiết bị y tế hàng đầu tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích hiệu suất tài chính ổn định của họ trong năm 2024-2025, các yếu tố thúc đẩy tăng trưởng, và lý do tại sao các hệ thống y tế chọn Cardinal cho các chiến lược tìm nguồn cung …

1
Phân tích Medline Industries: Gã khổng lồ phân phối thiết bị y tế Mỹ & Kế hoạch IPO 2025 2:56

17d ago2:56

2:56

Tập này đi sâu vào Medline Industries, nhà phân phối thiết bị y tế và phẫu thuật hàng đầu tại Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích mô hình kinh doanh độc đáo, quy mô hoạt động khổng lồ, và lợi thế cạnh tranh của họ. Đồng thời, chúng tôi cũng cập nhật thông tin về kế hoạch IPO tiềm năng vào năm 2025, một sự kiện có thể tác động lớn đến ngành.- Medline Indust…

1
Nhà Cái So79 - Thu hút game thủ từ mọi lứa tuổi 2:01

18d ago2:01

2:01

So79 đang bùng nổ sức hút tài lộc như lời nguyền ma thuật huyền thoại, chinh phục game thủ từ thiếu niên nhiệt huyết đến cao niên khôn ngoan, nhờ bí kíp Số Thần Tài May Mắn – càng chơi càng “trúng lớn” nhân bội dâng trào, với mini game sáng tạo vui nhộn và slot game jackpot “bùng cháy”! Website: https://so79.day/Adress: 19 Trần Hưng Đạo, Phường Pha…

1
Máy Trợ Thính OTC tại Hoa Kỳ và Con Đường Pháp Lý tại Việt Nam: Phân Tích Thị Trường 2025 2:44

18d ago2:44

2:44

Tập này phân tích sự bùng nổ của thị trường máy trợ thính sau quyết định của FDA về việc cho phép bán không kê đơn (OTC) tại Hoa Kỳ, dẫn đến sự đổi mới và khả năng tiếp cận rộng rãi hơn. Chúng tôi cũng so sánh mô hình này với các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt tại các thị trường khác như Việt Nam, nơi các thiết bị này cần phải được đăng ký và tuân thủ…

1
Thiết Bị CPAP/APAP: Phân Tích Tăng Trưởng Tại Mỹ & Tương Lai Điều Trị Ngưng Thở Khi Ngủ (OSA) 2:43

19d ago2:43

2:43

Tập podcast này phân tích sâu về thị trường máy CPAP và APAP, liệu pháp hàng đầu cho chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) tại Hoa Kỳ. Chúng tôi khám phá lý do tại sao nhu cầu đối với các thiết bị này vẫn tăng trưởng hai con số, vai trò của hệ sinh thái hỗ trợ từ xét nghiệm tại nhà đến theo dõi từ xa, và cách công nghệ tiêu dùng đang mở rộng t…

1
Đổi Mới Thiết Bị CIED 2025: Xu Hướng Máy Tạo Nhịp, ICD và Tái Đồng Bộ Tim Trên Thị Trường Toàn Cầu 2:32

20d ago2:32

2:32

Tập này khám phá sự phát triển của các thiết bị điện tử cấy ghép tim (CIEDs), bao gồm máy tạo nhịp, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và liệu pháp tái đồng bộ tim (CRT). Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy việc sử dụng rộng rãi, chẳng hạn như dân số già hóa và những tiến bộ trong quản lý rối loạn nhịp tim. Chúng tôi cũng thảo luận về các công ngh…

1
Phân Tích Thị Trường Cấy Ghép Khớp Háng & Khớp Gối tại Mỹ: Dữ Liệu 2024 và Xu Hướng 2025 2:33

21d ago2:33

2:33

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị cấy ghép thay khớp háng và khớp gối tại Hoa Kỳ, sử dụng dữ liệu từ báo cáo năm 2024 của AJRR và phân tích các xu hướng chính định hình ngành này vào năm 2025. Chúng tôi thảo luận về quy mô thị trường, sự thống trị của phẫu thuật thay khớp gối, và các thay đổi công nghệ như phẫu thuật bằng robot, cố định không …

1
Sự Bùng Nổ của CGM & Bơm Insulin tại Hoa Kỳ: Chính Sách của CMS Đã Mở Rộng Thị Trường Như Thế Nào? 2:58

22d ago2:58

2:58

Tập này phân tích sự chấp nhận nhanh chóng và phổ biến của Thiết bị Theo dõi Đường huyết Liên tục (CGM) và bơm insulin tại Hoa Kỳ. Chúng tôi đi sâu vào thay đổi chính sách quan trọng của CMS vào tháng 4 năm 2023 đã mở rộng phạm vi chi trả cho hàng triệu người, sự thay đổi về nhân khẩu học người dùng từ tiểu đường loại 1 sang loại 2, và những tiến b…

1
AI Trong MedTech: Giảm 70% Thời Gian Nộp Hồ Sơ FDA & Tăng Doanh Thu 300% tại Châu Âu 3:04

23d ago3:04

3:04

Tập này khám phá các câu chuyện thành công thực tế về cách các công ty công nghệ y tế (MedTech) đang sử dụng Trí tuệ Nhân tạo (AI) để cách mạng hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phân tích ba trường hợp điển hình: một công ty giảm 70% thời gian chuẩn bị hồ sơ FDA, một công ty khác đồng thời thâm nhập 8 thị trường châu Âu và tăng doanh…

1
Chiến Lược Pháp Lý cho Thiết Bị Y Tế & IVD: Điều Hướng Quy Định từ FDA đến EU MDR 2:57

24d ago2:57

2:57

Tập này khám phá các loại thiết bị Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) mà Pure Global hỗ trợ, cùng với bộ dịch vụ pháp lý toàn diện được thiết kế để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào cách các giải pháp tùy chỉnh của chúng tôi hỗ trợ các công ty từ giai đoạn khởi nghiệp đến các tập đoàn đa quốc gia, b…

1
Chiến lược Quy định cho Mọi Quy mô: Startup, Scaleup & Doanh nghiệp MedTech Đa quốc gia 2:57

25d ago2:57

2:57

Tập này đi sâu vào cách Pure Global tùy chỉnh các dịch vụ tiếp cận thị trường toàn cầu cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD ở các quy mô khác nhau. Chúng tôi thảo luận về những thách thức và nhu cầu riêng biệt của các công ty khởi nghiệp (startups), các công ty đang mở rộng (scaleups) và các tập đoàn đa quốc gia, đồng thời giải thích cách các …

1
Pure Global: AI và Chuyên Gia Bản Địa - Tương Lai Của Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu 3:03

26d ago3:03

3:03

Tập này khám phá sự khác biệt cơ bản giữa Pure Global và các nhà tư vấn pháp lý truyền thống. Chúng tôi phân tích cách Pure Global tận dụng mô hình tích hợp 'Một quy trình, nhiều thị trường' (Single Process, Multiple Markets), công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia bản địa toàn cầu để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường cho các công ty …

1
Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu: Quy Trình Hợp Nhất cho 30+ Quốc Gia 3:19

27d ago3:19

3:19

Tập này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế và IVD phức tạp tại hơn 30 thị trường quốc tế. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược pháp lý hiệu quả, vai trò của đại diện địa phương, và cách công nghệ AI tăng tốc việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật. Khám phá lợi thế của việc sử dụng một quy trình hợp nhất để tiếp cận nhiều …

1
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu: Nguồn Lực Miễn Phí & Dịch Vụ Chuyên Gia Cần Thiết 3:30

28d ago3:30

3:30

Tập này phân tích chi phí thực tế của việc đưa thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá các nguồn tài nguyên miễn phí có giá trị, như cơ sở dữ liệu của FDA và các công cụ AI, đồng thời giải thích lý do tại sao các dịch vụ trả phí thiết yếu như Đại diện Địa phương (Local Representation), tư vấn chiến lược và biên soạn hồ sơ kỹ thuậ…

1
AI trong Ngành MedTech: Giải pháp Tích hợp của Pure Global so với các Công cụ SaaS Đơn lẻ 2:19

29d ago2:19

2:19

Tập này khám phá sự khác biệt cốt lõi giữa các công cụ AI tích hợp của Pure Global và các nền tảng SaaS (Phần mềm dưới dạng Dịch vụ) đắt đỏ khác trên thị trường thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích cách mô hình kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và chuyên môn tư vấn địa phương giúp các công ty MedTech và IVD không chỉ thu thập dữ liệu mà còn thực hi…

1
Tiếp Cận Thị Trường ASEAN: Hài Hòa Hóa Quy Định Thiết Bị Y Tế với AMDD & CSDT 3:14

1M ago3:14

3:14

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu cách các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tiếp cận các thị trường toàn cầu chưa được phục vụ đầy đủ thông qua chiến lược hài hòa hóa quy định. Chúng tôi sẽ phân tích sâu về Chỉ thị Trang thiết bị Y tế của ASEAN (AMDD) và Hồ sơ Kỹ thuật Chung (CSDT), giải thích cách chúng đơn giản hóa quy trình đăng ký, giảm chi …

1
AI và Tương Lai Đăng Ký Thiết Bị Y Tế: Mở Rộng Thị Trường Toàn Cầu 2:42

1M ago2:42

2:42

Tập này khám phá cách trí tuệ nhân tạo (AI) đang tạo ra một cuộc cách mạng trong ngành thiết bị y tế bằng cách giảm đáng kể chi phí và sự phức tạp của việc đăng ký toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về sứ mệnh dân chủ hóa việc tiếp cận thị trường, cho phép nhiều thiết bị cứu người hơn đến với bệnh nhân trên toàn thế giới, và các thị trường chính được hỗ…

1
Cuộc Cách Mạng AI: Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Miễn Phí tại Hơn 30 Thị Trường Toàn Cầu 3:08

1M ago3:08

3:08

Tập này khám phá cách Trí tuệ Nhân tạo (AI) đang thay đổi ngành công nghiệp thiết bị y tế bằng cách cung cấp các công cụ pháp lý và cơ sở dữ liệu miễn phí. Chúng tôi thảo luận về tầm nhìn giảm chi phí đăng ký xuống gần như bằng không, cho phép các công ty mở rộng ra hơn 30 thị trường toàn cầu nhanh hơn. Tìm hiểu về các Trợ lý AI (AI Agent) miễn phí…

1
Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) và Giám sát sau Bán hàng 2:47

1M ago2:47

2:47

Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự th…

1
Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024 2:50

1M ago2:50

2:50

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn h…

1
Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế 3:12

1M ago3:12

3:12

Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO …

1
Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn về COFEPRIS và Quy chế Insumos para la Salud 3:02

1M ago3:02

3:02

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình x…

1
COFEPRIS và Luật Y Tế Tổng Quát: Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Mexico 2:51

1M ago2:51

2:51

Tập này đi sâu vào Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) của Mexico, nền tảng pháp lý quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn vào thị trường này. Chúng tôi thảo luận về vai trò của COFEPRIS, các yêu cầu chính về đăng ký, sản xuất, và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, cung cấp một cái nhìn tổng quan về khung pháp lý điều c…

1
Nowgoal Nen tang the thao va giai tri truc tuyen hang dau 0:43

29d ago0:43

0:43

Nowgoal – Nền tảng thể thao và giải trí trực tuyến hàng đầu Nowgoal là nền tảng thể thao trực tuyến cung cấp thông tin nhanh chóng, chính xác và đa dạng cho người hâm mộ trên toàn thế giới. Với giao diện trực quan, dễ sử dụng cùng hệ thống cập nhật dữ liệu liên tục, Nowgoal giúp người dùng theo dõi lịch thi đấu, kết quả, và tin tức thể thao một các…

1
ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại Brazil 2:38

1M ago2:38

2:38

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng k…

1
Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) 2:45

1M ago2:45

2:45

Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thi…

1
Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil 3:00

1M ago3:00

3:00

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đă…

1
ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil 2:41

1M ago2:41

2:41

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thi…

1
ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil 3:22

1M ago3:22

3:22

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ t…

1
Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico 2:35

1M ago2:35

2:35

Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác…

1
Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure Global 2:29

1M ago2:29

2:29

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), ch…

1
ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global 3:10

2M ago3:10

3:10

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản…

1
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico Chỉ Trong 30 Ngày 2:50

2M ago2:50

2:50

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp…

1
Pure Global Giải Mã: Ngân Sách Đăng Ký Thiết Bị Y Tế COFEPRIS tại Mexico 2:49

2M ago2:49

2:49

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sả…

Podcast đáng để nghe

Podcast Ha Chu

Podcast đáng để nghe

Hướng dẫn sử dụng nhanh