))
5 Common Clinical Trial Site Failures
Manage episode 457646172 series 3506216
Nội dung được cung cấp bởi Darshan Kulkarni. Tất cả nội dung podcast bao gồm các tập, đồ họa và mô tả podcast đều được Darshan Kulkarni hoặc đối tác nền tảng podcast của họ tải lên và cung cấp trực tiếp. Nếu bạn cho rằng ai đó đang sử dụng tác phẩm có bản quyền của bạn mà không có sự cho phép của bạn, bạn có thể làm theo quy trình được nêu ở đây https://vi.player.fm/legal.
Darshan discusses the five most common clinical trial site issues:
1. Failure to Follow Investigational Plan: Treating clinical trials like routine medical practice instead of strictly following the protocol can lead to serious issues.
2. Inadequate and Inaccurate Records: The FDA emphasizes that if it’s not documented, it didn’t happen. Inaccurate records can lead to compliance problems.
3. Inadequate Drug Accountability: Not knowing where your investigational product has gone is a major issue. The FDA expects thorough tracking and accountability.
4. Failure to Obtain and Document Subject Consent: Consent issues are a big problem, with 9% of clinical trial issues related to improper or insufficient documentation of consent.
5. Inadequate Subject Consent: Obtaining consent is critical, and inadequate consent is a common and problematic issue.
For help with clinical trial compliance, contact Darshan.
150 tập
Chia sẻ
